Un flacon apyrogène est un récipient spécialement conçu pour le stockage et la distribution de produits pharmaceutiques, notamment des solutions injectables telles que des médicaments ou des vaccins.
Pour garantir qu’un flacon est apyrogène, il doit être soumis à un processus de nettoyage rigoureux pour éliminer toute contamination par des substances pyrogènes, c’est-à-dire susceptibles de provoquer de la fièvre chez les patients lorsque son contenu est administré.
Ce processus implique différentes techniques, de la décontamination au séchage : ultrasons (pour le nettoyage des bouchons), spray, dépyrogénation par chaleur sèche, stérilisation par autoclave, ainsi que des contrôles de qualité stricts pour garantir l’absence de résidus pyrogènes.
Le nettoyage par spray est réalisé avec de l’eau pour préparation injectable spécialement déionisée et déminéralisée. ECP propose également une solution de conditionnement garantissant une maîtrise du niveau de vide.
Chez ECP, chaque demande est traitée individuellement, selon les contraintes techniques et les exigences qualité propres à chacun de nos partenaires.
ECP et ses équipes s’engagent à fournir chacune des prestations répondant aux normes les plus rigoureuses grâce à un processus qualité exigeant :
- Émission de rapports de qualification/validation et de dossiers de lots spécifiques
- Mesures de propreté particulaire et microbiologique
- Contrôle du niveau d’endotoxines
- Vérification de la stérilité
- Évaluation de la résistance hydrolytique
- Analyse des résidus organiques non volatils